ผงไบมาโทพรอสต์

รายการ

มาตรฐาน

ผลลัพธ์

การทดสอบความสามารถในการละลาย

ทดสอบตัวอย่างในสารละลายเอธานอลเพื่อดูความสามารถในการละลาย

สอดคล้อง

ทีแอลซี

จุดหลักหนึ่งจุด

สอดคล้อง

ความบริสุทธิ์ (HPLC)

97.0% ขั้นต่ำ

99.95%

5-ทรานส์ไอโซเมอร์

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 3.0%

0.04%

15(S)-ไอโซเมอร์

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.5%

0.03%

กรดบิมา

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.5%

เอ็นดี

สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องทั้งหมด

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 3.0%

0.05%

สารตกค้างจากการจุดระเบิด

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5%

สอดคล้อง

โลหะหนัก

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10ppm

สอดคล้อง

การสูญเสียจากการอบแห้ง

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0%

0.4%

การวิเคราะห์

97.0-102.0%(พื้นฐานปราศจากน้ำ)

100.50%

บทสรุป

ดำเนินการตามมาตรฐานภายในองค์กรเวอร์ชัน 20080401